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原研制剂处方逆向剖析

浏览:106 发表时间:2020-08-21 13:46:46

什么是逆向工程?

实际上逆向工程在化学领域也叫作成分分析,是利用现代分析和分离手段将某种特定的的产品或者物质里面的有效成分进行定性定量,从而得到其配方的一个过程。

而在医药领域逆向工程主要是原研药也就是参比制剂逆向工程,是一种药品制备再现的过程,也就是对目标原研药进行逆向分析,从而得出定性配方、原料药的晶型、辅料的含量及制备工艺等要素,以制备出质量和疗效与原研药一致的产品。

 

逆向工程在医药研发领域的意义重大

 

Ø 逆向工程的应用有助于降低制剂开发的难度、

Ø 减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,进而提高BE的通过率。

Ø 逆向工程研究并非100%和原研一致,这也是不可能做到的,而是要做到关键指标和原研一致。得出关键性指标数据,帮助药企缩短研发时间,抢占市场先机。

 

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原研制剂逆向处方剖析能做什么呢?

Ø 能够准确定量测定各种能溶功能性辅料,包含交联羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟甲基淀粉钠、聚维酮等分子辅料;

Ø 以盲样测试的方法证明测定结果的准确性;

Ø 能鉴定上述部分辅料的型号;

Ø 采用拉曼或者TOF-SIMS质谱对原研制剂进行成像分析,获得原研制剂中的API与各功能性辅料在微观尺寸下的分布。


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